Ação do MPF investiga ensaio clínico feito durante a pandemia que teria resultado na morte de 200 pacientes

O Ministério Público Federal (MPF) ingressou com uma ação civil pública contra a União, um hospital e dois médicos, buscando responsabilizá-los pela condução de um ensaio clínico com o medicamento proxalutamida em pacientes com covid-19 no Amazonas, em 2021.

De acordo com o MPF, o estudo realizado desrespeitou as normas éticas, científicas e regulatórias, podendo ter contribuído para a morte de cerca de 200 participantes.

A ação aponta que além de hospitais da rede envolvida, o experimento também teria ocorrido em outras unidades de saúde do estado sem a autorização adequada para o contexto hospitalar local, e apresentava mudanças em relação ao protocolo original. O documento destaca que a autorização da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) previa a realização do estudo apenas em uma clínica ambulatorial em Brasília (DF).

O MPF afirma que, mesmo assim, a pesquisa foi ampliada, com aumento do número de participantes e inclusão de pacientes em estado grave, inclusive aqueles em ventilação mecânica. Também foram apontadas falhas no processo de consentimento dos participantes e atrasos ou omissões na comunicação de eventos adversos graves às autoridades competentes.

Diante disso, o MPF solicitou a condenação dos envolvidos ao pagamento de R$ 85 milhões por danos individuais e coletivos, além da adoção de medidas de reparação às vítimas e de prevenção de novos casos. Em caso de descumprimento, o órgão pede a aplicação de multa diária de R$ 100 mil para cada réu.

A proxalutamida é um medicamento experimental originalmente desenvolvido para o tratamento do câncer de próstata, atuando no bloqueio de receptores androgênicos. Durante a pandemia, passou a ser investigada como possível tratamento para a covid-19, sob a hipótese de que esse mecanismo poderia reduzir a gravidade da doença.

No entanto, seu uso para essa finalidade não possui aprovação regulatória e só é permitido em contexto de pesquisa. O MPF questiona, nesse caso, a condução do ensaio clínico denominado “The Proxa-Rescue AndroCoV Trial”.

Na ação, o órgão também pede a concessão de uma medida liminar, alegando risco de prejuízo na demora das providências, o que poderia comprometer a apuração dos fatos e a efetividade das medidas propostas.

Entre os pedidos urgentes direcionados à União estão a criação e implementação de programas de capacitação obrigatórios para técnicos e coordenadores do Ministério da Saúde e da Conep. Esses treinamentos devem abordar o caso da proxalutamida no Amazonas, boas práticas de bioética e integridade científica em situações de emergência sanitária, além de mecanismos de transparência e monitoramento.

O MPF também solicita que a União desenvolva um protocolo nacional específico para a realização de pesquisas clínicas em cenários de emergência sanitária, com salvaguardas éticas reforçadas para participantes em situação de vulnerabilidade. Por fim, a ação requer que os envolvidos implementem programas voltados à identificação das vítimas, oferecendo assistência médica e psicossocial, além de iniciativas de capacitação educacional e profissional para pessoas com sequelas permanentes e familiares das vítimas.