Polilaminina avança para testes clínicos, mas especialistas pedem cautela sobre tratamento de lesão medular

Desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a polilaminina vem sendo estudada como uma possível estratégia para tratar lesões na medula espinhal. Após resultados promissores em modelos animais, a substância teve início autorizado para testes clínicos de fase 1 em humanos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em janeiro de 2026.

A repercussão do tema nas redes sociais levou entidades científicas, como a Academia Brasileira de Neurologia (ABN), a Academia Brasileira de Ciências (ABC) e a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), a divulgarem notas pedindo prudência diante das expectativas. Em comunicados oficiais, reforçaram que a substância ainda está em fase experimental e alertaram para evitar “expectativas desproporcionais”.

O que é a polilaminina

A polilaminina é uma estrutura produzida em laboratório a partir da laminina, proteína naturalmente presente no organismo, especialmente na placenta. A laminina integra a matriz extracelular — rede de proteínas e polissacarídeos que sustenta os tecidos — e desempenha funções como adesão celular, migração, sobrevivência e comunicação entre células.

No sistema nervoso, a laminina atua como suporte para o crescimento dos axônios, prolongamentos dos neurônios responsáveis pela transmissão de impulsos. Durante o desenvolvimento embrionário, esses axônios utilizam a laminina como base para alcançar seus destinos.

A polilaminina surgiu a partir da observação de que, ao alterar o pH da solução contendo laminina, as moléculas se organizavam em estruturas maiores, formando um polímero. A hipótese dos pesquisadores foi que essa organização poderia servir como “andaime” para estimular o crescimento de fibras nervosas em áreas lesionadas.

O que é a lesão medular

A medula espinhal é um feixe de tecido nervoso que conecta o cérebro ao restante do corpo. Lesões nessa estrutura interrompem a transmissão de comandos motores e sensoriais abaixo do ponto do dano.
Quando o trauma ocorre na região cervical, por exemplo, pode haver tetraplegia — perda dos movimentos dos quatro membros. As lesões são classificadas pela Escala Abreviada de Lesões (AIS), que vai de A (lesão completa, sem função motora ou sensorial) a E (função normal).

A recuperação é considerada complexa porque o sistema nervoso central tem capacidade limitada de regeneração. Após o trauma, há morte celular, inflamação e formação de cicatriz fibrosa, que dificulta o crescimento de novos axônios.

“Na lesão medular, temos um ambiente inóspito ao crescimento dos neurônios para tentar reconectar a parte de antes da lesão com a parte depois da lesão”, explica o ortopedista Alexandre Fogaça Cristante, responsável por liderar o braço da pesquisa no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP).

Resultados em animais e incertezas

Em estudo publicado em 2010, pesquisadores testaram laminina isolada, polilaminina e placebo em ratos com lesão medular. Segundo o trabalho, apenas os animais que receberam polilaminina apresentaram melhora da função motora.

A substância teria atuado oferecendo uma base física para o crescimento dos axônios e apresentando efeito anti-inflamatório. Em modelos experimentais, fibras nervosas atravessaram áreas completamente seccionadas após a aplicação do material.

Apesar disso, ainda não se conhece com precisão o mecanismo de ação da polilaminina nem os receptores aos quais ela se liga no organismo. Também não está comprovado que os resultados observados em animais serão reproduzidos em humanos.

Testes em humanos

Em 2018, oito pacientes receberam a substância em caráter experimental, em estudo piloto ainda não publicado oficialmente. Segundo os pesquisadores, os voluntários — todos com perda completa de movimentos — apresentaram algum grau de recuperação motora. Dois morreram nos primeiros dias por complicações associadas à gravidade do quadro clínico. Os demais foram acompanhados por um mês.
Com a autorização recente da Anvisa, terá início a fase 1 do estudo clínico, que avaliará a segurança da substância. Cinco voluntários, entre 18 e 72 anos, com lesões agudas completas na região torácica (entre T2 e T10), participarão da pesquisa. A aplicação é feita durante a cirurgia de estabilização da coluna, por injeção intramedular, em até 72 horas após o trauma.

“O ideal é que ela seja feita durante a cirurgia, porque é uma aplicação intramedular”, diz Fogaça.
A escolha por lesões completas se deve a critérios de segurança e metodologia. “Quando tem uma lesão completa, a tendência é que tenha pouca ou nenhuma melhora. Ao contrário, quando você tem uma lesão incompleta, pode ter melhoras, porque você tem alguns circuitos que continuam funcionantes”, afirma o ortopedista.

Ele ressalta a importância do rigor metodológico. “Por isso que a metodologia dos estudos é tão importante. A gente tem que ter muito critério e paciência para esperar que a droga comprove que ela tem um benefício e que esse benefício suplanta um eventual malefício ou efeito colateral que qualquer remédio pode ter”, alerta.

Limitações e uso compassivo

A polilaminina é direcionada, neste momento, a casos de lesão aguda. Em quadros crônicos, a fibrose já consolidada impede a reconexão dos axônios.

“Como essa fibrose ainda não se instalou, o neurônio tem a capacidade de fazer o crescimento axonal e refazer a conexão. Na crônica, o axônio já cicatrizou. Então, a polilaminina por si só não teria condições de fazer com que os dois pedaços que se separaram se reconectem”, explica Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa e Desenvolvimento do Laboratório Cristália.

Em modelos animais, como cães, pesquisadores investigam estratégias para remover a fibrose antes da aplicação da substância. “Até o momento, isso foi testado em cães. A gente precisa adquirir mais dados em animais para, aí sim, solicitar à Anvisa autorização para fazer o mesmo em humanos”, estima o farmacêutico.

Embora ainda esteja em fase inicial, dezenas de pacientes obtiveram acesso à polilaminina por meio do Programa de Uso Compassivo, mecanismo autorizado pela Anvisa para produtos ainda não registrados.
“Ainda não é um remédio e não é um tratamento. É algo que está no início das pesquisas. Então, está longe de ser uma coisa comprovada”, pondera Fogaça.

O presidente da regional paulista da Sociedade de Ortopedia e Traumatologia (Sbot), Jorge Rafael Durigan, também alerta para os riscos da judicialização. “Mas é preciso ter cautela, porque não há estudos publicados sobre o uso em humanos e essas pessoas não serão incluídas nas pesquisas controladas, ou seja, não terão um acompanhamento posterior”, ressalta.

Outras pesquisas e reabilitação

Revisões internacionais apontam que diversos medicamentos já foram testados para lesões medulares, especialmente nas primeiras 48 horas após o trauma. Corticoides e fármacos utilizados em doenças raras e neurodegenerativas estão entre as tentativas.

“Embora existam evidências pré-clínicas convincentes, a maioria dos ensaios clínicos tem sido limitada pela heterogeneidade dos pacientes, janelas terapêuticas estreitas e desafios na avaliação de desfechos, impedindo que qualquer medicamento obtenha aprovação em nível de diretrizes”, avaliam pesquisadores coreanos em revisão da literatura médica. Especialistas defendem que o futuro do tratamento deve envolver abordagem multimodal, combinando cirurgia, medicamentos e reabilitação.

“É muito importante destacar a importância da fisioterapia. É ela que vai preparar a pessoa para recomeçar a rotina em casa, no trabalho, na sociedade, além de ajudar a prevenir complicações e também manter a massa muscular, o que faz diferença na saúde como um todo”, afirma o fisiatra Marcelo Ares, coordenador médico da AACD.

Atualmente, não há prazo definido para que a polilaminina possa se tornar um medicamento disponível no mercado. O desenvolvimento de um novo fármaco costuma levar de cinco a dez anos, a depender dos resultados das fases clínicas e das avaliações regulatórias.