Anvisa aprova regulamentação da produção de cannabis para uso medicinal no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na quarta-feira (28/01), a regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis para fins medicinais no Brasil. A decisão foi tomada durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026 e atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção da planta exclusivamente para uso medicinal e farmacêutico, vinculada à proteção do direito à saúde.

A regulamentação foi formalizada por meio de três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), que tratam do acesso a produtos à base de cannabis, da pesquisa científica e da atuação de associações de pacientes. Segundo a Anvisa, as normas estabelecem critérios sanitários, de segurança e de controle para toda a cadeia produtiva, com aplicação restrita ao uso medicinal.

Detalhes da regulamentação 

A primeira resolução define as regras para a produção da cannabis medicinal, que será permitida apenas a pessoas jurídicas, mediante a concessão de Autorização Especial. As empresas deverão passar por inspeção sanitária prévia e adotar mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança. A produção ficará limitada a plantas com teor de THC de até 0,3%, conforme estabelecido pelo STJ, e os insumos utilizados deverão ser previamente regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). Todos os lotes produzidos serão submetidos a análises laboratoriais, e a Anvisa poderá suspender imediatamente as atividades e determinar a destruição da produção em caso de irregularidades.

A resolução também prevê controle permanente dos locais de cultivo e processamento, além da criação de um comitê coordenado pela Anvisa, com participação dos ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura e Pecuária, para fiscalizar e garantir a segurança em todas as etapas da produção. As medidas seguem os parâmetros das convenções internacionais da Organização das Nações Unidas (ONU) e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife).

A segunda RDC trata da pesquisa científica com cannabis. A autorização será concedida exclusivamente a instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação, instituições científicas e tecnológicas públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado. As normas exigem inspeção prévia dos locais, adoção de barreiras físicas de proteção, vigilância contínua e controle rigoroso de acesso. Os produtos resultantes das pesquisas não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados entre instituições autorizadas. No caso de pesquisas com teor de THC superior a 0,3%, o material deverá ser obtido por meio de importação autorizada pela Anvisa.

A terceira resolução cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção e da operação em pequena escala, fora do modelo industrial. A Anvisa realizará chamamentos públicos para seleção de projetos, com limites de produção e de pacientes atendidos. As associações deverão cumprir planos de monitoramento, controle de qualidade e rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes.

Segundo a Agência, a construção das normas foi baseada em dados científicos e em consultas a diferentes setores. Ao todo, foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e a comunidade científica, além da análise de experiências internacionais. A Anvisa recebeu 47 trabalhos científicos, elaborados por 139 pesquisadores, a maioria brasileiros, e contou com a participação dos ministérios da Saúde, da Agricultura e Pecuária, da Justiça e da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa).

Atualização de normas de regularização

Na mesma reunião, a Anvisa aprovou a atualização da RDC 327/2019, que regula a fabricação e a importação de produtos de cannabis para uso medicinal no país. Atualmente, 49 produtos estão regularizados e disponíveis em farmácias e drogarias. Com a atualização, esses produtos deverão avançar para etapas de estudos clínicos que comprovem eficácia, visando à futura adequação como medicamentos.

A nova norma amplia o público que pode utilizar produtos à base de cannabis, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves, e autoriza novas vias de administração, como dermatológica, sublingual, bucal e inalatória, além das vias oral e nasal já previstas. A divulgação desses produtos pelos laboratórios permanece restrita aos profissionais prescritores, e as informações deverão ser previamente aprovadas pela Anvisa.