Após mais de nove anos de tramitação no Congresso Nacional, a lei que estabelece regras para a realização de pesquisas clínicas com seres humanos foi sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva. A nova legislação, que também cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, passa a vigorar em 90 dias.
DOIS ARTIGOS FORAM VETADOS PELO PRESIDENTE
O artigo que permitia a comercialização de medicamentos experimentais aos participantes das pesquisas após cinco anos do fim do estudo foi vetado por contrariar o interesse público. “A interrupção da oferta do medicamento no período pós-estudo fere os direitos dos participantes de pesquisa e compromete o eventual desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade, da beneficência e da justiça”, justificou o presidente.
Também foi vetado o trecho que exigia a comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas nas pesquisas, por ferir o princípio da isonomia, segundo a publicação da lei 14.874/2024 no Diário Oficial da União desta quarta-feira (29).
NOVA LEI
A nova lei define 56 termos legais e científicos, incluindo a criação de um biobanco que reunirá material biológico para pesquisa, sem fins comerciais. Ela descreve a pesquisa clínica com seres humanos como procedimentos científicos sistemáticos para avaliar a ação, a segurança e a eficácia de medicamentos, verificar a distribuição de fatores de risco de doenças e avaliar os efeitos de fatores ou de estados sobre a saúde.
O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos contará com uma estrutura nacional para editar normas e avaliar e credenciar integrantes, além dos comitês de ética em pesquisa, que garantirão a dignidade, a segurança e o bem-estar dos participantes. A nova lei também proíbe a remuneração ou concessão de vantagens aos participantes das pesquisas clínicas, com exceção para indivíduos saudáveis em pesquisas de bioequivalência. Além disso, prevê o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e a entrega de material necessário ao projeto.
A proteção dos participantes voluntários recebe um capítulo específico na nova lei, detalhando as regras para autorização expressa por pessoas comuns, crianças, adolescentes ou indivíduos legalmente incapazes, com a obrigatoriedade do assentimento complementar ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Um protocolo específico para inclusão de participantes em situação de emergência também foi definido.
Antes do início de qualquer ensaio clínico, um programa de fornecimento gratuito do medicamento experimental deverá ser apresentado, garantindo a segurança do participante sem prejudicar a continuidade do tratamento. O fornecimento gratuito só poderá ser interrompido pelo próprio participante, em casos de cura da doença, agravamento da saúde ou reação adversa.
A lei também detalha as responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, incluindo regras para a fabricação, importação ou exportação de produtos utilizados nas pesquisas, e como serão armazenados os dados e materiais biológicos humanos. Regras de publicidade, transparência, monitoramento da pesquisa e fiscalização pela autoridade sanitária também foram estabelecidas para garantir o cumprimento das normas éticas e de segurança.